Une évolution majeure pour garantir l’intégrité des données dans le secteur médical
Ellistat, expert de la qualité industrielle, a annoncé cet été une évolution de sa Suite Qualité destinée aux industriels du secteur médical et pharmaceutique. Développée à la demande d’acteurs de ces industries, cette innovation vise à garantir l’intégrité des données de mesure et à faciliter leur suivi sur le long terme, en réponse aux exigences normatives les plus strictes.
Dans la production médicale, la fiabilité des mesures constitue un enjeu central. Elle conditionne la conformité aux exigences réglementaires et assure la traçabilité des processus et la conformité des produits aux critères de performance et de sécurité attendus. Ainsi, des mesures fiables permettent de détecter rapidement les écarts, de mettre en œuvre des actions correctives adaptées et de sécuriser la production. Mais sans données fiables, pas de contrôle efficace ni d’amélioration continue durable.
Afin de répondre à ces enjeux, Ellistat a décidé de faire évoluer sa Suite Qualité en intégrant un dispositif d’enregistrement automatique des données de mesure. Dès lors, chaque mesure réalisée est directement enregistrée dans la solution, sans intervention de l’opérateur et sans possibilité d’altération. Celle-ci est associée à l’ensemble de ses données contextuelles, telles que le numéro de série, la date ou encore l’identifiant de l’opérateur.
Cette fonctionnalité concerne les modules IQC (Incoming Quality Control) et SPC (Statistical Process Control), utilisés respectivement pour le contrôle des lots entrants et le suivi de la production. Les données issues des contrôles des lots reçus de fournisseurs, des produits à livrer ou des opérations en cours de fabrication sont ainsi centralisées automatiquement.
La solution prend en compte l’ensemble des appareils de mesure capables de générer des fichiers exploitables, à l’exception des instruments traditionnels ne produisant pas de données numériques. Avec certains équipements spécifiques, notamment ceux du fabricant Zeiss et le système Metrios, la solution impose un enregistrement direct des données dans le programme de mesure et force l’archivage des mesures, renforçant encore le niveau de sécurisation. Ce qui signifie qu’il n’est pas possible d’effectuer une mesure sans que celle-ci ne soit enregistrée et tracée dans Ellistat. « C’est pour aider les industriels du secteur médical à garantir l’intégrité des données que nos équipes ont travaillé sur cette évolution. Nous apportons une réponse concrète à un enjeu majeur : assurer la prise en compte d’une mesure juste et exploitable », explique Davy Pillet, fondateur et CEO d’Ellistat.
Assurer la traçabilité et la conformité dans la durée
Au-delà de l’enregistrement automatique, cette évolution permet également d’assurer un suivi des données dans le temps. Les industriels peuvent ainsi conserver et exploiter leurs données de mesure sur des périodes longues, pouvant aller jusqu’à dix ans, conformément aux exigences réglementaires.
Cette capacité à tracer l’ensemble du cycle de vie des données constitue un élément clé pour répondre aux exigences de « data integrity », particulièrement strictes sur le marché américain. Elle facilite également la préparation des audits en garantissant un accès rapide et sécurisé à l’ensemble des informations nécessaires.
Des fonctionnalités complémentaires pour sécuriser les process qualité
Ellistat annonce également l’intégration de nouvelles fonctionnalités destinées à renforcer la sécurité et la traçabilité des opérations. La signature électronique est désormais disponible dans les modules concernés
(IQC, SPC, APC), permettant de sécuriser les validations et de garantir l’authenticité des actions réalisées.
Par ailleurs, tout changement effectué dans l’application est détecté et enregistré. Un suivi complet des événements est assuré, facilitant la reconstitution des opérations lors des audits. Les fonctions de tri, de recherche et d’impression permettent d’exploiter efficacement les données collectées.
EQUIP PROD • N°167 Septembre 2026
